Los beneficios de la vacuna Astrazéneca superan a los riesgos

El 15 de marzo, el Ministerio de Sanidad anunció la suspensión temporal  (durante unas dos semanas) de la vacunación con Astrazenca (la marca de vacunas que se está poniendo a los menores de 55 años) tras aplicar el “principio de cautela, por la aparición de muy pocos casos de un tipo específico de trombosis que era necesario estudiar más a fondo”.
 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una revisión preliminar de este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna hay una posible relación causal y ha publicado un informe (que puedes leer aquí)  que concluye que “los beneficios de la vacuna Astrazéneca superan los riesgos a pesar del posible vínculo con coágulos sanguíneos raros con plaquetas bajas en sangre”.

En dicho informe, la EMA concluye que:

  • Los casos de trombosis son muy raros. Según datos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se estima que alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el Espacio Económico Europeo (EEE) habían recibido la vacuna Astrazéneca hasta el 16 de marzo y que solo se habían notificado  7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos, lo que se conoce como coagulación intravascular diseminada (DIC).
  • Los beneficios de la vacuna Astrazéneca para combatir la amenaza aún generalizada de COVID-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) siguen superando el riesgo de efectos secundarios.
  • La vacuna Astrazéneca no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en las personas que la reciben.
  • No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna Astrazéneca o con zonas de fabricación particulares;
  • No obstante, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST).

En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general. Esto permite al  Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) confirmar que “no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre”.  No obstante, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.

El Comité opina que la eficacia probada de la vacuna Astrazéneca para hospitalización por Covid y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST. No obstante, a la vista de estos hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de dichos síndromes y si aparecen síntomas que sugieran problemas de coagulación,  buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del prospecto de la vacuna Astrazéneca para incluir más información sobre estos riesgos.

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