El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Sanidad va a realizar un ensayo clínico para ver si se pueden combinar vacunas del Covid en los vacunados con una sola dosis de Astrazeneca y evaluar qué ocurre al aplicar una dosis de la vacuna de Pfizer en los vacunados con una sola dosis de Astrazéneca.
El ensayo, denominado CombivacS, que analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para COVID-19 (BioNtech/Pfizer) en las personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas de dicha dosis.
Este ensayo clínico se ha puesto en marcha después de haberse suspendido la vacunación con AstraZeneca en los menores de 60 años, por los mínimos y raros riesgos de esta vacuna en los menores de esta edad. El objetivo del estudio es dar luz científica a una posible alternativa para completar la inmunización en las personas vacunas con una dosis de AstraZeneca y comprobar si han generado suficientes anticuerpos o si necesitan una dosis de refuerzo con otra vacuna.
Combinar vacunas del Covid parece posible
Durante el desarrollo clínico de las vacunas Pfizer y AstraZéneca se han realizados diferentes estudios para concretar la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual. Ambas marcas de vacunas se están poniendo en Europa desde hace tiempo, pero no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado y es lo que se quiere comprobar con este estudio
El Ministerio de Sanidad considera que el uso conjunto parece posible e incluso deseable, ya que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa. Pero para usarlas de forma conjunta es necesario realizar antes ensayos clínicos que demuestren su eficacia.
El estudio CombivacS será uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad y el nivel de inmunidad de combinar las vacunas Pzifer y Astrazéneca.
Cómo se va a realizar el estudio para ver el nivel de inmunidad de combinar las vacunas Pzifer y Astrazéneca
El estudio se va a llevar a cabo en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid, Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces, de Vizcaya. El laboratorio central del ensayo será el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III.
En el estudio van a participar 600 personas menores de 60 años residentes en las provincias donde están los cinco hospitales participantes, que han recibido una dosis de la vacuna AstraZeneca. Los participantes serán seleccionados de forma aleatoria, siempre que hayan pasado un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo
El objetivo del ensayo es comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo de anticuerpos frente a la Covid a los 14 días de recibir una dosis de la vacuna Pfizer. Para ello se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos de un grupo de personas que vacunadas con una dosis única de AstraZeneca que no recibirán inicialmente la dosis de Pfizer.
Es decir, los participantes del estudio se dividirán en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria.
- El grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Pfizer, a la que seguirán 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
- El grupo 2, formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna sino que actuará como grupo control y se someterá a los mismos análisis que el grupo de intervención.
Después se comparará la respuesta inmune entre los dos grupos en unos análisis obtenidos a los 14 días.
Se espera poder contar con los primeros resultados 5 semanas después del inicio del ensayo.
Si los resultados de la mezcla de vacunas del Covid son favorables en seguridad y eficacia se ofrecerá una dosis de Pzifer a todas las personas participantes del grupo control
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