La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un informe con nuevas medidas para evitar la exposición al topiramato en las embarazadas, por los riesgos este fármaco puede suponer para el feto.
El Topiramato es un fármaco que se usa de forma habitual en la Unión Europea, para el tratamiento de la epilepsia en los adultos y niños mayores de 6 años y para prevenir los ataques de migraña en adultos.
El topiramato ya se desaconsejaba en las mujeres embarazadas por el riesgo que lleva asociado de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal cuando se administra durante el embarazo. Ahora, además, se aconseja restringir el uso de topiramato en las mujeres con capacidad de gestación salvo que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces, es decir se aconseja que las mujeres eviten quedarse embarazadas mientras toman topiramato.
Efectos del topiramato en el futuro bebé
Los resultados de dos estudios observacionales recientes en los países nórdicos sugieren que, en comparación con los hijos de madres con epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, los hijos de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar trastornos del neurodesarrollo, como trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención,.
A raíz de estos estudios, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una evaluación del balance beneficio-riesgo del topiramato cuando se administra a mujeres y niñas con capacidad de gestación y a mujeres embarazadas. En su revisión el PRAC ha confirmado el aumento del riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal cuando las madres toman topiramato durante el embarazo.
Por todo ello, el PRAC ha recomendado nuevas restricciones de uso del topiramato durante el embarazo, así como la introducción de un plan de prevención de embarazos para que las mujeres con capacidad de gestación estén informadas de las condiciones del tratamiento y puedan reducir la exposición uterina al topiramato
Las recomendaciones tendrán que ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, después, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final
Las nuevas medidas para evitar la exposición al topiramato en las embarazadas
Según recoge el informe de la AEMPS
- Las embarazadas no deben tomar topiramato para tratar la epilepsia a no ser que no exista otra alternativa terapéutica
- En las mujeres con capacidad de gestación solo se puede utilizar el topiramato para el tratamiento de la epilepsia y siempre que se utilice un método anticonceptivo altamente eficaz o dos complementarios durante todo el tratamiento con topiramato y hasta 4 semanas después de interrumpirlo. De hecho, debido a una posible interacción, se aconseja que las mujeres que usan anticonceptivos hormonales sistémicos usen también un método anticonceptivo de barrera.
- El topiramato como tratamiento preventivo de la migraña está contraindicado en el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no usen métodos anticonceptivos muy eficaces
- En las mujeres con capacidad de gestación que actualmente ya están en tratamiento con topiramato es necesario reevaluar el tratamiento para confirmar que se cumple el programa de prevención de embarazos que se va a implementar próximamente.
- Es importante informar y asesorar a las mujeres con capacidad de gestación acerca de los riesgos potenciales relacionados con el uso de topiramato durante el embarazo.
- El tratamiento con topiramato en niñas y mujeres con capacidad de gestación debe ser iniciado y supervisado siempre por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Antes de iniciarlo es necesario realizar una prueba de embarazo e informar y asesorar a la mujer con capacidad de gestación acerca de los posibles riesgos relacionados con el uso de topiramato durante el embarazo.
En España, actualmente hay varios medicamentos que tiene el topiramato como principio activo. La lista de marcas comerciales se puede consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA)
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