Hoy se ha publicado en el BOE una Orden Ministerial con los nuevos requisitos de las mascarillas  higiénicas y los requisitos para las mascarillas que permiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva.

 A partir de ahora, solo podrán venderse como mascarillas higiénicas los modelos que hayan sido testados previamente en un laboratorio acreditado

Nuevos requisitos de las mascarillas higiénicas

Según establece la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, todas las mascarillas higiénicas deberán indicar en su envase:

  • Nombre del fabricante y lugar de procedencia del producto cuando su omisión pueda dar lugar a error.
  • Modelo y denominación usual del producto: mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario o el nombre de algún tipo de accesorio.
  • Número de unidades que contiene el envase.
  • Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
  • Lote de fabricación, cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables
  • Características esenciales del producto, incluyendo la talla si procede, y si es reutilizable o de un solo uso.
  • Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
  • Plazo recomendado para su uso, tras el cual es necesario lavar, sustituir o eliminar el producto, una vez utilizado. En caso de que el producto pierda algunas de sus cualidades por el paso del tiempo aunque no se utilice, se debe indicar también la fecha de caducidad.
  • En las mascarillas reutilizables se debe indicarse claramente un número máximo de ciclos de lavado y el método de lavado y secado. Además, deben figurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.-Las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos de un organismo de normalización reconocido que se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales, tales como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
  • Los datos testados sobre eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire, indicando  el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio donde se han realizado las pruebas
  • La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.

Además,  se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original.

Requisitos de las mascarillas higiénicas para niños

En las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil, el etiquetado debe incluir

  • La palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios.
  • La edad aproximada de uso, en función de los datos antropométricos (peso, talla, índice de masa corporal).
  • La indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto».
  • Cumplir también con las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 en su fabricación

Requisitos de los filtros que se venden de forma separada al resto de la tela que forma la mascarilla

Los filtros que se venden de forma separada al resto de la tela que forma la mascarilla deben cubrir la mayor superficie posible, sin dejar zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar.

Se debe indicar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.

Normas para las mascarillas que permiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva

De forma excepcional, en las mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no faciliten el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta.

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Estas mascarillas deben cumplir con otros requisitos adicionales:

  • Permitir una visión nítida y sin empañamiento.
  • Asegurar que el producto no obstruye la respiración.
  • Indicar en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla..

Mascarillas higiénicas para personas con discapacidad

Las mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deben tener con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

30 días para adaptar las mascarillas higiénicas a los nuevos requisitos

Los nuevos requisitos entran en vigor a partir del 13 de febrero de 2020.

  • Las mascarillas que estén a la venta tendrán un plazo de 30 días para adecuarse. Pasado este periodo, ya no se podrán vender como mascarillas higiénicas.
  • Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma se exponen a ser sancionados con cierres de cinco años.

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