La Unidad Pediátrica de Investigación y EnsayosClínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12)  del Hospital Universitario 12 de Octubre, de la Comunidad de Madrid, va a iniciar dos ensayos  clínicos sobre la vacuna del COVID-19 en niños y adolescentes, de 0 y 18 años de edad con el objetivo de  conocer la respuesta del sistema inmunitario de este grupo de población a las vacunas de Pfizer y Janssen, y la seguridad de estas vacunas en los menores.

Ambos estudios se realizarán con niños y adolescentes sanos personas sanos y con enfermedades crónicas controladas y estables.

 

Objetivo: valorar la eficacia y seguridad de la vacuna del Covid en niños y adolescentes

El ensayo en niños empezará por la franja de edad de 5 y 12 años. El protocolo establece que se elegirá al azar un grupo pequeño formado por uno de cada cinco voluntarios que recibirá placebo, para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna. Los voluntarios que reciban placebo serán vacunados del Covid según la pauta habitual a los seis meses del seguimiento

Los interesados en participar en el grupo estudio  pueden solicitar la inclusión poniéndose en contacto con la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) en la dirección de correo electrónico vacunaspediatria.hdoc@salud.madrid.org.

Los ensayos tienen la autorización de  la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y han sido evaluados y aprobados por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.

La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación (i+12) del Hospital Universitario 12 de Octubre se creó en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP). Actualmente, dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que destaca el Proyecto EPICO, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, que evalúa las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por Covid 19. Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional para comprobar la eficacia y seguridad del Remdesivir en niños de 0 a 18 años ingresados con infección confirmada por COVID-19.

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